国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******
中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。
一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案
【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。
【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。
二、魏某涛非法收购药品案
【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。
【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。
三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案
【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。
四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案
【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。
当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。
五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案
【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。
【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。
六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案
【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。
【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。
七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案
【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。
八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案
【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。
【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。
九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案
【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。
【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。
东西问·中外对话丨中国未来仍然是世界工厂和世界市场吗？******
中国国家统计局1月17日公布数据显示，初步核算，2022年全年，中国国内生产总值1210207亿元人民币，按不变价格计算，比上年增长3.0%，经济增长快于多数主要经济体。与此同时，去年中国人口总量有所减少。
中国在未来是否仍然既是世界工厂，又是世界市场？全球疫情、地缘竞争，再叠加仍未偃旗息鼓的中美贸易战，又将如何影响中美两国企业对对方市场的看法和规划？
中新社“东西问·中外对话”邀请上海美国商会会长郑艺及《胡润百富》创刊人和首席研究员胡润就相关话题展开对话。
郑艺认为，美国公司肯定会继续将中国视为首要战略市场。中国拥有世界级的基础设施和生态系统，制造能力非常有竞争力。中国在未来很多年里会继续扮演“世界工厂”和“世界市场”。
视频：【东西问·中外对话】胡润：外企对在中国投资仍有浓厚兴趣来源：中国新闻网
胡润表示，外国企业对投资中国依然有浓厚的兴趣。这些公司有非常长期的战略，因为中国对他们来说是一个重要的市场，而不是“我在这里赚个快钱然后拍拍屁股就走”的地方。
对话实录摘编如下：
外国投资仍看重中国市场
中新社记者：美企如何看待它们在华经营的前景？
郑艺：美国现在有很严重的通货膨胀问题，通胀达到过去40年来的最高水平。美联储一直在积极提高利率，力图减缓通胀水平并重振劳动力市场。
同时，政策制定者要求美国公司“重新靠岸”或“近岸”。“重新靠岸”就是将公司带回美国；“近岸”就是将公司转移到离美国更近一些的地方。讽刺的是，如今“全球化”一词(在华盛顿)已经不是个好词了。
当前，美中关系处于低谷，美国政府出台了很多针对中国的法案，但对于美国公司来说，它们继续将中国视为非常重要的战略市场，包括美国商会的许多成员都是如此。
中新社记者：中国商务部数据显示，去年上半年美国在中国的实际投资同比增长26.1%，这实际上是一个非常高的数字。您怎么看？
胡润：数据表明，外国企业对在中国进行新投资依然有浓厚的兴趣。可以看看在中国的外资及港澳台企业百强，这些公司在中国大陆经营的时间平均是57年，平均“年龄”91岁。大概有15到20家公司在中国经营超过100年。
这些公司有非常长期的战略，中国对它们来说是一个重要的市场。它们可以在这里增加价值，也可以做出贡献。让我印象最深刻的是这些公司的长期投资和长远眼光。这不是“我在这里赚个快钱然后拍拍屁股就走”的问题，有些公司是这么做的，但这些100强公司不是这样的。
郑艺：美国公司肯定会继续将中国视为首要战略市场。美国商会的成员已经在这里做了很多年的生意了，他们在中国进行长期投资。他们在中国经营，也为中国的发展做出贡献，这已经不仅仅是全球供应链的一部分了。中国市场潜力很大，所以它们在这里有很好的销量表现。外国投资对中国市场仍感兴趣。
资料图：上海洋山深水港。中新社记者 田雨昊 摄美抨击中国成“家常便饭”对商业不利
中新社记者：如今美国对中美关系的看法如何？中美关系又会怎样影响中美两国的营商和投资环境呢？
郑艺：很遗憾的是，美国国内有种共识，就是中国应当被当作战略竞争者，因此所有的政策都围绕着这一点来制定。在过去，抨击中国通常是在政治竞选的时候，但现在抨击中国已经成为“家常便饭”了，这对双边商业关系不利。
我们一直认为，商业互动交流对两国都有好处。中国投资者在美国，对美国也是好事。这对美国经济确实有帮助，它创造了就业机会，也带来了税收，而且会帮助消费者。但现在的政治环境焦点更多放在保护自己的市场上。美国正在实施保护性很强的政策，所以需要一段时间，事情才会明朗起来。中国公司必须弄清楚下一步该做什么，但我们倾向于继续与中国公司合作，发展中国市场，并且乐于看到中国公司在美国做得很好。
中新社记者：中美两国之间的商贸联系可否作为“护栏”之一？商界可以以某种方式来改善关系吗？
郑艺：商业关系一直是中美两国关系的基石，两国之间的贸易和投资增长巨大，在加强双边关系方面发挥了重要作用。
中国是美国的第三大贸易伙伴，仅次于加拿大和墨西哥。美国是中国的第三大外贸伙伴，仅次于东盟和欧盟。尽管受到疫情影响，但2022年前7月中美之间的贸易总额实际上增长了近12%。
两国在经济上是非常一体化的，无论是在贸易还是在投资领域。保持这些强大的商业关系符合两国的最佳利益。我当然希望这种商业关系成为两国关系向前发展的“护栏”。
资料图：美国客户参观“中国纺织品服装贸易展览会”。中新社记者 廖攀 摄中国会继续扮演世界工厂和世界市场
中新社记者：纪录片《美国工厂》在中美两国引发热议，而曹德旺关于中美两国生产成本的比较，经中国媒体报道后也成为热议话题。中国在未来是否仍然是世界工厂？中国和美国在产业链和价值链中的地位是否已经改变？
胡润：看看过去20多年来中国创造的财富，最初房地产行业风头无两。大约10年前，制造业超过了房地产。如今，房地产在财富榜单上下降，而制造业继续保持强劲。不过，这两年有一个趋势，医疗保健行业增长显著。
郑艺：从外国投资者的角度来看，中国一开始是一个低成本的制造基地，依靠廉价劳动力成为世界工厂。从中美贸易战开始，美方对中国产品征收更高关税，因此，制造商不得不把一些业务转移到像越南这样的其他国家。自疫情发生之后，制造商开始考虑如何调整全球供应链战略。
从中国的角度来看，中国不想只作为一个低成本的制造基地，要向价值链上游发展，真正从劳动密集型、低成本、重污染、高耗能的产业转向更高端的制造，向高附加值的制造业转移，这符合中国的利益。
我认为中国将继续成为许多产品的主要制造基地，但可能会远离低成本的制造业。中国拥有世界级的基础设施和生态系统，制造能力非常有竞争力。因此，中国还有很长的路要走，在未来很多年里会继续扮演世界工厂。
视频：【东西问·中外对话】上海美国商会会长郑艺：中国未来会继续扮演世界工厂和重要战略市场来源：中国新闻网
中新社记者：随着中国优化调整防疫政策，消费活力也不断提升。今后，中国除了将继续扮演世界工厂，其是否也将长期作为包括美国企业在内的外国企业十分重要的战略市场？
郑艺：美国商会的成员已在华经营多年，他们在中国进行的是长期投资。这些企业在中国经营，为中国的发展做出贡献。上世纪七八十年代，外国公司来华建生产基地，主要是为了对中国以外的市场出口；但如今事情发生了变化，我们的大多数企业会员在中国为这个国家的发展做出贡献。正如胡润先生刚刚指出的，因为中国市场潜力很大，所以他们在这里有很好的销售表现。我认为从这个角度来看，外国投资对中国市场仍充满浓厚兴趣，且将继续保持这种兴趣。
中新社记者：2013年，胡润曾说全中国资产超过10亿美元的亿万富豪总数已超过美国，跃居世界第一，但中国亿万富豪从事慈善的比例有待提高。近十年过去，中国企业家从事慈善在哪些方面取得了进步？美国企业从事慈善有哪些成功经验可供借鉴？
胡润：慈善是我们一直在密切关注的事情，现在财富的创造速度太快，无法更快地捐赠出去，这是一个世界性的问题。
我们做了一份100多年来全球范围内捐赠最多的慈善家报告，有几个中国人在上面。比如曹德旺，他捐赠了超过10亿美元，还有一些房地产开发商，比如已经去世的香港著名慈善家邵逸夫。美国与中国相比有税收上的优势，但问题的核心是如何以非营利的方式有效地分布这些资本。
郑艺：我坚信中国会有更多的曹德旺和更多的比尔·盖茨，美国有一个更成熟的系统来支持慈善活动，正如胡润所说，中国需要一个更有利的税收制度来支持商业人士进行更多的慈善捐赠。
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